Minden, amit tudnia kell a Johnson & Johnson vakcina-alvadási problémáiról

Ráadásul mi folyik a vizsgálat alatt, miért jelentek meg vérrögök a vizsgálatok során, hogy ez összefüggésben van-e az AstraZeneca problémáival, és mi történik ezután.

Boxes of Johnson & Johnson/Janssen vaccines (Szilard Koszticsak/MTI via AP)

A COVID-19-ről Al Tompkins vezető oktató által írt napi Poynter-tájékoztató a koronavírussal kapcsolatos történetötletekről és más aktuális témákról újságíróknak. Regisztráljon itt, hogy minden hétköznap reggel megkapja a postaládájába.

Az újságíróknak szem előtt kell tartaniuk néhány kulcsfontosságú pontot, amikor a Centers for Disease Control and Prevention ma ülésezik, hogy kiderítsék, mennyire kell aggódnunk a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina beadásával járó hat olyan eset miatt, akiknél súlyos vérrögök alakultak ki. Ez hat eset az eddig beadott 6,8 millió adagból. Más szóval, egy a millióból. Ez ritka.

De ez komoly aggodalomra ad okot. A hat nő közül egy meghalt, egy pedig jelenleg kórházban van.

A CDC ma összehívja az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság ülését. Ezután az FDA felülvizsgálja a CDC elemzését. A szünet tehát a mai napon túl is tarthat.

A Johnson & Johnson szintén elhalasztotta az európai bevezetését, aminek ott súlyosabb hatásai lesznek, mivel az európai országok már most is vakcinahiánnyal néznek szembe.

Most kulcsfontosságú a vizsgálat szűkítése annak megállapítására, hogy mely populációk lehetnek nagyobb veszélyben; például különböző demográfiai csoportok vagy emberek, akiknek alapbetegségeik vannak.

Dr. Anne Schuchat, a CDC főigazgató-helyettese és Dr. Peter Marks keddi közös nyilatkozata szerint mind a hat eset 18 és 48 év közötti nőknél fordult elő, és a tünetek 6-13 nappal az oltás után jelentkeztek. az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója.

A tünetek mindegyike három héten belül jelentkezett, átlagosan kilenc nappal az oltás után. Azoknál a betegeknél, akiknél vérrögök alakultak ki, gyakori tünete a fejfájás volt, amitől az orvosok azt mondták, hogy attól tartanak, hogy minden beoltott, fejfájást szenvedő személy széleskörű aggodalmát váltja ki. Dr. Marks azt mondta, hogy figyelmesebb lesz azokra a betegekre, akik súlyos fejfájásról, alacsony vérlemezkeszámról és éles hasi fájdalmakról számoltak be.

Dr. Marks azt mondja, „lehetséges, hogy több esetről fogunk értesülni”. Azt is elmondta, hogy még nincs ismert kapcsolat a vérrögök és a fogamzásgátlás között, mivel az összes eset fogamzóképes korú nőket érint.

A CDC és az FDA „szünetet”, de nem „leállítást” rendelt el a Johnson & Johnson vakcina használatában. Ez azt jelenti, hogy az orvosok továbbra is használhatják a vakcinát, ha bármilyen okból úgy ítélik meg, hogy az a legjobb a beteg számára. Dr. Marks szerint „ez az ideiglenes szünet” „remélhetőleg semmiféle hatással nem lesz” Joe Biden elnöknek a nemzet beoltásával kapcsolatos céljaira.

Dr. Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa azt mondja, hogy az FDA elkötelezett a védőoltások és a betegek biztonsága mellett. „Az üzenet a betegeknek – mondta –, továbbra is az lenne, hogy olyan vakcinákat kapjanak, amelyek elérhetőek a számukra, mert a járvány kockázatai jelentősek.”

Ez a kép az FDA-val intézett felhívást kísérte, miután a CDC és az FDA kedden, 2021. április 13-án közölte, hogy a Johnson & Johnson vakcina beadása után napokkal hat nőnél vizsgálják a vérrögök kialakulását és a csökkent vérlemezkeszámot. Dr. Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója, Dr. Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa és Dr. Anne Schuchat, a CDC igazgatóhelyettese hívott. (FDA az AP-n keresztül)

A vizsgált nagyon ritka esetek vérrögképződést és alacsony vérlemezke-szintet foglalnak magukban, amelyek az oltást követő két héten belül jelentkeznek.

A tünetek a következők:

• légszomj
• mellkasi fájdalom
• lábduzzanat
• tartós hasi (hasi) fájdalom
• neurológiai tünetek, beleértve a súlyos és tartós fejfájást vagy homályos látást
• apró vérfoltok a bőr alatt az injekció beadásának helyén túl

A vérrögképződés leírására használt orvosi szavak a trombózis, beleértve az agyi vénás sinus trombózist, a vénás vénás trombózist és az artériás trombózist.

Hasznos lehet, ha emlékezteti magát a középiskolai biológiaórára.

A vénák a vért a testből visszavezetik a szívbe. Az artériák oxigénben gazdag vért szállítanak a szívből a testbe. A vénás trombózis azt jelenti, hogy egy vérrög a szív felé halad vissza, az artériás trombózis pedig olyan vérrög, amely a szívből a test más részeibe, beleértve a főbb szerveket is eljut.

Ennek ellenére ez az, ami miatt a CDC és az FDA aggódik.

Trombózis: Ez a vér lokális koagulációja vagy alvadása a keringési rendszer egy részében.

Agyi vénás sinus trombózis: Ahogy gondolhatja, az agyhoz és a melléküregekhez kapcsolódik. Johns Hopkins elmagyarázza „Az agyi vénás sinus trombózis (CVST) egy vérrög jelenléte a durális vénás sinusokban, amelyek elvezetik a vért az agyból. A tünetek közé tartozhat a fejfájás, a látászavar, a stroke bármely tünete, mint például az arc és a végtagok gyengesége a test egyik oldalán, valamint a görcsrohamok.

Splanchnicus vénás trombózis: Ez az állapot jobban összefügg a hasi fájdalommal. A mesenterialis, lép- vagy portális vénák vérrel látják el a májat. A kutatók szerint egymillió emberre számítva körülbelül 1-4 esetben várható ez az állapot. Ez azért fontos, mert a 7 millió beoltott ember közül könnyen számíthat arra, hogy több mint hat olyan esetet találnak, amelyeknél olyan véralvadási problémák merültek fel, amelyeknek semmi közük az oltáshoz.

Artériás trombózis: ez pontosan így hangzik, vérrög az artériában . Ez a fajta vérrög blokkolja a véráramlást a szívben vagy az agyban, és a tünetek közé tartozik a mellkasi fájdalom.

Egy labortechnikus a számítógép képernyőjét nézi a COVID-19-re vonatkozó kutatások során a Johnson & Johnson leányvállalatánál, a Janssen Pharmaceuticalnál Beerse-ben, Belgiumban, 2020. június 17-én, szerdán. (AP Photo/Virginia Mayo)

Meglepheti, hogy a Johnson & Johnson valóban kapott néhány adatot az embóliás és trombotikus eseményekről a gyógyszerkísérletek során. De ezek az adatok nem sokat bizonyítottak.

A több tízezer önkéntes részvételével lezajlott kísérletekben (megjegyzendő, hogy ez nem tartalmazza azt a közel 7 milliót, akik azóta megkapták az oltást), 25 ember tapasztalt véralvadási problémát. De, és figyeljen erre, a kísérletben részt vevők közül 15-en kapták meg a tényleges oltást, míg 10-en placebót. Ez alátámasztja azt a tényt, hogy a vérrögképződés a mindennapi életben megjelenik, és ezek az eredmények nem igazoltak ok-okozati összefüggést. ( Ugrás a 7. oldalra az imént említett hivatkozás megtekintéséhez. Mehet az oldalakra 46-47 a demográfiai adatok megtekintéséhez azoktól az emberektől, akik véralvadási problémákkal küzdöttek a tárgyalás során. Nagyon kevés közülük felel meg a kérdéses fiatal női demográfiai csoportnak.)

A CDC különösen aggódik amiatt, hogy hogyan kell kezelni a vakcinával összefüggésbe hozható vérrögöket. Más szóval, ezek a vérrögök valamiben különböznek egymástól?

Dr. Marks a keddi sajtótájékoztatón elmondta:

Az ilyen típusú vérrögökkel az a probléma, hogy ha valaki beadja azokat a szokásos kezeléseket, amelyeket mi, orvosok megtanultunk a vérrögök kezelésére, akkor valójában óriási károkat okozhat, vagy a kimenetel végzetes lehet.

Gondoskodni kell arról, hogy a szolgáltatók tisztában legyenek azzal, hogy ha alacsony vérlemezkeszámú embereket látnak, vagy ha vérrögökben szenvedő embereket látnak, tájékozódniuk kell a legutóbbi oltás történetéről, majd ennek megfelelően kell eljárniuk.

Hadd részletezzem ezt egy kicsit. Az egészségügyi tisztviselők hangsúlyozták a szünet egyik oka, hogy figyelmeztessék az orvosokat, hogy a vérrögök szokásos kezelési módja ronthatja a helyzetet, ha a vérrögöt oltás okozza. Általában az orvos elsőként a heparinnal kezeli a vérrögöket, de nem biztos, hogy ez a legjobb megoldás egy vakcinával összefüggő állapot esetén.

A szünet másik oka az, hogy megpróbáljunk választ kapni arra, hogy az Egyesült Államokban és Európában miért fordulnak elő szinte minden esetben 50 év alatti nők.

Egy nővér a COVID-19 elleni AstraZeneca vakcinát tartalmazó injekciós üvegeket tart a spanyolországi WiZink beltéri arénában folytatott oltási kampány során, 2021. április 9-én, pénteken (AP Photo/Manu Fernandez)

A következő napokban orvosi szakértőket fog hallani valamiről, amit „osztályhatásnak” neveznek. Ez alatt a hasonló módon előállított vakcinák osztályozását értik.

A Johnson & Johnson vakcina egy adenovírus vektor vakcina - ugyanaz a típus, mint Az AstraZeneca vakcina, amely szintén vizsgálat alatt áll hasonló problémákra. A vakcinát kapott 34 millió ember között legalább 222 feltételezett véralvadásos esetet jelentettek. jelentés a Science folyóiratban.

Az AstraZeneca vakcinát az Egyesült Államokban nem engedélyezték, de Európában széles körben használják.

Európai kutatók hetek óta tanulmányozzák a véralvadási jelentéseket. Ez az egyik részletes vizsgálatokat Norvégiából öt egészségügyi dolgozó vett részt, köztük négy nő, akik közül az egyik meghalt. Mindannyian megkapták az AstraZeneca vakcinát, de nincs közvetlen bizonyíték arra, hogy az oltás okozta volna a véralvadási problémákat.

A kedd reggeli sajtótájékoztatón Dr. Marks nem foglalkozott azzal, hogy „osztályhatás” van-e itt, hanem azt mondta, amit mindenki gondolt: „Azt hiszem, már most nyilvánvaló számunkra, hogy amit látunk a ( Johnson & Johnson) vakcina nagyon hasonlít ahhoz, amit az AstraZeneca vakcinánál tapasztaltak.'

A CDC kifejti: „A vírusvektor vakcinák egy másik vírus (a vektor) módosított változatát használják fel, hogy fontos utasításokat küldjenek sejtjeinknek.”

A CDC elmagyarázza a három részből álló folyamatot amelyeken a vektoros vakcinák átmennek, hogy antitesteket termeljenek a szervezetben:

1. Először a vektor (nem a COVID-19-et okozó vírus, hanem egy másik, ártalmatlan vírus) bejut a testünk egyik sejtjébe, majd a sejt gépezetét arra használja fel, hogy a COVID-19-et okozó vírus ártalmatlan darabját állítsa elő. Ezt a darabot tüskefehérjeként ismerik, és csak a COVID-19-et okozó vírus felszínén található.
2. Ezután a sejt a felszínén jeleníti meg a tüskefehérjét, és az immunrendszerünk felismeri, hogy nem tartozik oda. Ez arra készteti az immunrendszerünket, hogy elkezdjen antitesteket termelni, és aktiváljon más immunsejteket, hogy leküzdje azt, amit fertőzésnek gondol.
3. A folyamat végén szervezetünk megtanulta, hogyan védhet meg minket a COVID-19-et okozó vírus jövőbeli fertőzésétől. Ennek az az előnye, hogy ezt a védelmet oltással kapjuk meg, anélkül, hogy valaha is meg kellene kockáztatnia a COVID-19 betegség súlyos következményeit. Az oltás beadása után tapasztalt bármilyen átmeneti kellemetlenség a folyamat természetes része, és azt jelzi, hogy az oltás működik.

(CDC)

Van még két fontos szempont. A vektoros vakcinák nem juttatják be a COVID-19 vírust a rendszerbe, és nem befolyásolják a páciens DNS-ét, mindkettő széles körben elterjedt pletykákká vált a közösségi médiában.

Azokat a vakcinákat, amelyeket nem érint ez a szünet, a Moderna és a Pfizer gyártja, és ezek mRNS technológiát tartalmaznak, ami egészen más. Az orosz vakcina, a Szputnyik V , egyben vektor vakcina is. Érdemes lesz figyelni, hogy az orosz egészségügyi hatóságok tesznek-e óvintézkedéseket.

A Pfizer és a Moderna egyaránt kedden jelentették be hogy fokoznák a termelést és a Johnson & Johnson nélkül is ki tudják elégíteni Amerika vakcinaszükségletét, ha arról van szó.

Ma délután a CDC oltási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága át fogja tekinteni az adatokat, és számos javaslatot tehet, többek között:

• Hagyja abba a Johnson & Johnson vakcina használatát
• Folytassa a Johnson & Johnson oltóanyag használatát, de korlátozza azt, hogy ki kapja meg, amit több európai ország is megtett
• A Johnson & Johnson vakcina korlátlan használatának újraindítása biztonságosnak nyilvánítással

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság figyelembe veszi a testület ajánlásait, és meghatározza a következő lépéseket.

mit szeretek Dr. Carlos Del Rio elmondta a CNN-nek :

Szóval, amit ez most jelent az embereknek, azt hiszem, valószínűleg minden rendben lesz. … Ne izgulj. Folytatnám az életem, de nagyon ráhangolódnék a testemre. Ha légszomjat, lábfájást, fejfájást tapasztalok, és a Johnson & Johnson vakcina beadása után két-három héten belül vagyok, azonnal értesíteném az egészségügyi szolgáltatómat.

Dr. Leana Wen, akit gyakran lát a kábeltévében, szerint ez a szünet megnyugtató lehet a közvélemény számára ha átlátszóként ábrázolják, akkor ügyeljen arra, hogy megbizonyosodjon a vakcinák biztonságosságáról. Dr. Wen írja:

Addig is ezt mondom a pácienseimnek – és magamnak: a CVST előfordulása rendkívül alacsony. Azok az emberek, akik a Johnson & Johnson oltás beadása után három héten belül vannak, hívják orvosukat, ha súlyos fejfájásuk, légszomjuk, hasi fájdalmaik vagy féloldali láb- vagy karduzzanatuk van.

Akik Pfizer vagy Moderna oltást kaptak, azoknak nem kell aggódniuk, akiket még nem oltattak be, még mindig jelentkezzenek mielőbbi oltásra. A legfontosabb megállapítás továbbra is az, hogy a covid-19 komoly egészségügyi fenyegetést jelent, amely naponta több száz emberéletet követel az Egyesült Államokban, és a gondosan és alaposan átvizsgált vakcinák továbbra is a legjobb és egyetlen kiút a járványból.

Holnap visszatérünk a Covering COVID-19 új kiadásával. Előfizettél? Regisztráljon itt, hogy közvetlenül a postaládájába kerüljön.